王福生：干細胞治療新冠肺炎安全有效
9月24日，中國科學院院士王福生，在第十三屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會上，公布了干細胞治療新冠肺炎患者的Ⅱ期臨床研究結果。他表示，干細胞對治療新冠肺炎安全有效，病人在住院早期及后期重癥和危重癥階段，均可接受這一療法。
國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于推動我國細胞產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的提案》的答復函
關于政協(xié)十三屆全國委員會第二次會議
第3324號（醫(yī)療體育類367號）提案
答復的函
發(fā)布時間：2020-09-16
九三界：
你界別提出的《關于推動我國細胞產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的提案》收悉，根據(jù)我委工作職能，現(xiàn)答復如下：
一、工作現(xiàn)狀和進展情況
為促進干細胞研究規(guī)范有序開展，推動干細胞基礎研究成果盡快向臨床應用轉化，經(jīng)深入研究，我委和原國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱“兩委局”）于2015年聯(lián)合制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》。2017 年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術指導原則》。兩委局按照產(chǎn)品管理思路，堅持醫(yī)療機構主責，通過備案管理，打通了干細胞基礎研究與臨床研究的通路。截至目前，共有104家醫(yī)療機構和51項干細胞臨床研究項目完成了備案。
為落實干細胞臨床研究工作要求，兩委局會同省級兩委局加強事中事后監(jiān)管，每年針對重點地區(qū)和機構開展專項調(diào)研、技術核查、抽查等?？偨Y干細胞臨床研究管理經(jīng)驗，2019年，兩委局共同發(fā)布了《關于做好2019年干細胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》，進一步優(yōu)化了干細胞臨床研究備案管理，完善監(jiān)督檢查機制，推動各級責任落實。
二、關于所提建議的答復
（一）關于出臺細胞產(chǎn)業(yè)國家規(guī)劃。
出臺細胞產(chǎn)業(yè)國家發(fā)展規(guī)劃，對推動細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。我委將按照職責，積極配合相關部門，根據(jù)細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、存在問題和需要，編制產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，促進行業(yè)健康良性發(fā)展。
（二）關于設立臨床應用轉化通道和機制。
《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》打通了干細胞基礎研究成果到臨床研究的通路。目前，《生物醫(yī)學新技術臨床應用管理條例》也正在制定過程中，我委起草的《體細胞臨床研究和轉化應用管理辦法》正在征求意見，將對包括干細胞技術在內(nèi)的生物醫(yī)學新技術從臨床研究到臨床應用作出制度性安排。同時，國家藥監(jiān)局積極支持各類細胞產(chǎn)品按藥品管理要求申報審批。
我委將根據(jù)干細胞臨床研究項目實施進展情況，基于臨床研究結果，前瞻性研究提出臨床應用轉化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導，共同推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
三、下一步工作目標和規(guī)劃
下一步，我委將根據(jù)國務院統(tǒng)一部署，進一步修改完善《生物醫(yī)學新技術應用管理條例》和《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，并做好相關管理能力儲備，促進細胞治療臨床研究和轉化應用，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，造福人民群眾健康。
感謝你界別對衛(wèi)生健康工作的大力支持。
國家衛(wèi)生健康委
2019年8月27日
北京干細胞與再生醫(yī)學研究院在京成立
北京干細胞與再生醫(yī)學研究院（以下簡稱“干細胞研究院”）建設工作推進會于9月22日在京召開，標志著干細胞研究院建設工作全面啟動。
中科院副院長相里斌，北京市副市長隋振江，中科院副秘書長周琪，北京市科委主任許強出席會議，并共同為干細胞研究院揭牌。
干細胞研究院是由北京市和中科院合作共建的新型研發(fā)機構，依托中國科學院干細胞與再生醫(yī)學創(chuàng)新院建設，實行理事會領導下的院長負責制。
干細胞研究院理事長由周琪擔任。周琪表示，研究院將整合北京乃至全國優(yōu)勢科研力量，面向干細胞與再生醫(yī)學領域的重大前沿科學問題和共性關鍵技術需求，通過前瞻性科研布局，創(chuàng)新體制機制，建設具有國際影響力的干細胞與再生醫(yī)學新型研發(fā)機構，以實現(xiàn)重大原始創(chuàng)新和技術突破，實現(xiàn)跨越式發(fā)展。
多地公布干細胞、免疫細胞相關政策
9月21日，國務院發(fā)布《關于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗區(qū)擴展區(qū)域方案的通知》。
細胞治療內(nèi)容如下：
中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案：
創(chuàng)新發(fā)展全球領先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)。簡化國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)主體開展國際合作研發(fā)的審批流程。加速急需醫(yī)療器械和研發(fā)用材料試劑、設備通關。
對臨床急需且我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械加快審批，保障臨床需求。開展跨境遠程醫(yī)療等臨床醫(yī)學研究，區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構可根據(jù)自身技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
探索開展去中心化臨床試驗（DCT）試點。支持設立醫(yī)療器械創(chuàng)新北京服務站和人類遺傳資源服務站，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉化速度。
中國（安徽）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案：
建設科技創(chuàng)新策源地。健全支持基礎研究、原始創(chuàng)新的體制機制，推動建成合肥綜合性國家科學中心框架體系，爭創(chuàng)國家實驗室，探索國家實驗室建設運行模式。
支持做好合肥先進光源、大氣環(huán)境立體探測、強光磁等重大科技基礎設施預研究工作，組建環(huán)境科學研發(fā)平臺和未來技術綜合研究基地。
支持提升拓展全超導托卡馬克、同步輻射光源、穩(wěn)態(tài)強磁場等大科學裝置功能，加快聚變堆主機關鍵系統(tǒng)綜合研究設施建設。支持建設能源研究院、人工智能研究院，籌劃組建大健康研究院。
支持建設微尺度物質科學國家研究中心、合肥先進計算中心和國家重點實驗室等，高質量建設一批省級實驗室、技術創(chuàng)新中心。
支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。推動國家重大科研基礎設施和大型科研儀器向相關產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)者開放。
